ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОПЫТА РАБОТЫ В ПЕРИОД ПАНДЕМИИ COVID-19 ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЙ

Аннотация

Вопросы лабораторной диагностики актуальны с первых дней пандемии SARS-CoV-2 и играют ключевую роль в борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции. Прямым методом этиологической диагностики возбудителя COVID-19 является детекция РНК SARS-CoV-2 с применением метода амплификации нуклеиновых кислот. В условиях пандемии и массового обращения пациентов за медицинской помощью актуальными становятся вопросы обеспечения качества проводимых молекулярно-биологических исследований на всех этапах (преаналитическом, аналитическом, постаналитическом), поскольку результаты и сроки выполнения исследования влияют не только на постановку диагноза и тактику лечения конкретного пациента, но и являются основанием для введения противоэпидемических мероприятий, принятия мер организационного характера. Цель исследования — обобщить опыт по созданию эффективной и надёжной системы управления качеством молекулярно-биологических исследований в условиях пандемии на примере федерального бюджетного учреждения здравоохранения. Проанализирован опыт работы лаборатории ФБУЗ в условиях пандемии COVID-19, проведён анализ ошибок на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах ПЦР-исследований с выделением критериев качества, воздействие на которые значимо ведёт к улучшению качества. В основу системы контроля качества ПЦР-исследований положены разработка регламентирующих документов и инструкций для пациента и сотрудников лаборатории, регистрация всех документов в единой информационной системе с доступом к информации всех структурных подразделений, с возможностью выгрузки данных в личный кабинет пациента на сайте учреждения. Выделены индикаторы качества всех этапов ПЦР-исследований и мероприятия, достоверно влияющие на качество лабораторных исследований; определены меры, позволяющие снизить время оборота теста для ПЦР: распределение потоков биоматериала, оптимизация работы операторов, закупка дополнительного оборудования, система обратной связи с пациентами, система информирования органов инфекционного контроля. Полученные результаты позволяют создать надёжную систему контроля качества, свести к минимуму риск получения ошибочных результатов исследований, оптимизируя работу клинико-диагностической лаборатории и повышая её производительность.

Об авторах

Список литературы

Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Версия 15 (22.02.2022). Минздрав Российской Федерации.

Волынкина А.С., Рязанова А.Г., Русанова Д.В., Куличенко А.Н. Проблемы ДНК (РНК)-контаминации в лаборатории при проведении диагностики COVID-19 методом ПЦР. Здоровье населения и среда обитания. 2021; 29(7): 76-81.

Колупаев В.Е. Контроль аналитического качества молекулярно-генетических исследований в современной лаборатории в условиях пандемии COVID-19. Справочник заведующего КДЛ. 2021; 10: 27-32.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции».

Николаев Н.С., Андреева В.Э., Белова Н.В., Карпухин А.С. Опыт работы Федерального центра травматолого-ортопедического профиля в условиях распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19. Вестник Росздравнадзора. 2020; 5(2): 18-25.

Временные рекомендации ВОЗ «Диагностическое тестирование для определения вируса SARS-CoV-2» от 11.09.2020.

Методические рекомендации «Лабораторная диагностика COVID-19». МР 3.1.-0169-20.

Методические указания МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот, при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности» [дата обращения 29.08.2022; https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=4801].

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».

Николаев Н.С., Назарова В.В., Добровольская Н.Ю., Орлова А.В., Пчелова Н.Н. Управление качеством в клинико-диагностической лаборатории в условиях ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава России (г. Чебоксары). Клиническая лабораторная диагностика. 2014; 10: 59-64.

Николаев Н.С., Назарова В.В., Добровольская Н.Ю., Андреева В.Э., Никифорова В.И. Опыт участия клинико-диагностической лаборатории во внешних системах контроля качества на примере Федерального центра травматологии, ортопедии и эндопротезирования (ФГБУ «Федеральный центр травматологии, ортопедии и эндопротезирования» Минздрава РФ, г. Чебоксары, Россия; ФГБОУ ВПО «Чувашский государственный университет им. И.Н. Ульянова», г. Чебоксары, Россия). Менеджер здравоохранения. 2017; (9): 51-8.

Ключевые слова