Аннотация
Представлены результаты разработки и апробации с клиническими образцами нового отечественного набора реагентов
«ИХА-CARBA-5» Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения карбапенемаз КРС, ОХА, VIM,
IMP и NDM в бактериальной колонии из культуры». Описаны композитный состав и структура иммунохроматографических
тест-полосок, правила их использования. Показаны высокие характеристики клинической чувствительности и специфич-
ности (по 100%) при стабильной воспроизводимости результатов тестирования; аналитическая чувствительность тест-
полосок (предел обнаружения) по отношению к определяемым ферментам: к КРС — 600 пг/мл; к ОХА — 300 пг/мл; к VIM — 300
пг/мл; к IMP — 200 пг/мл, к NDM — 150 пг/мл. В серии испытаний оценён ряд потенциально интерферирующих веществ и
перекрёстно реагирующих культур микроорганизмов, содержащихся в клинических пробах; не установлено их влияния на ре-
зультаты ИХА исследования. Новый набор может быть рекомендован для широкого применения при оказании медицинской
помощи населению и использования с целью эпидемиологического мониторинга резистентных карбапенемаза-продуцирую-
щих штаммов микроорганизмов в популяции.
Annotation
There are presented the results of the development and testing with clinical samples of a new domestic kit of reagents «ICA-CARBA-5».
Immunochromatographic test system for the qualitative determination carbapenemases KPC, OXA, VIM, IMP and NDM in a bacterial
colony from culture. The composite composition and structure of immunochromatographic test strips, as well as the rules for their
use, are described. High characteristics of clinical sensitivity and specificity (100% each) with stable reproducibility of test results
were shown; analytical sensitivity of test strips (detection limit) in relation to the enzymes being determined: to KPC — 600 pg/ml; to
OXA — 300 pg/ml; to VIM — 300 pg/ml; to IMP — 200 pg/ml and to NDM — 150 pg/ml. A series of tests assessed a number of potentially
interfering substances and cross-reacting cultures of microorganisms contained in clinical samples on the results of ICA testing.
The new kit can be recommended for widespread use in providing medical care to the population and for use for epidemiological
monitoring of carbapenemase-resistant strains in the population.
Key words: immunochromatography; clinical microbiology; carbapenemases; kit of reagents
Список литературы
Л И Т Е РАТ У РА ( П П . 2 , 3 , 5 — 7 , 1 2 , 1 6 С М .
R E F E R E NC E S )
1. Яковлев С.В., Сурова М.П., Быков А.О. Инфекции, вызванные
карбапенемо-резистентными энтеробактериями: эпидемиология,
клиническое значение и возможности оптимизации антибактери-
альной терапии. Антибиотики и химиотерапия. 2020; 65: 5-6.
4. Давидович Н.В., Кукалевская Н.Н., Башилова Е.Н., Бажукова Т.А.
Основные принципы эволюции антибиотикорезистентности у
бактерий (обзор литературы). Клиническая лабораторная диа-
гностика. 2020; 65(6): 387-93.
8. Кузьменков А.Ю., Трушин И.В., Авраменко А.А., Эйдельштейн
М.В., Дехнич А.В., Козлов Р.С. AMRmap: Интернет-платформа
мониторинга антибиотикорезистентности. Клиническая микро-
биология и антимикробная химиотерапия. 2017; 19(2): 84-90.
9. Полищук А.Г., Якубович Е.И., Полухина О.В., Осовских В.В., Ев-
тушенко В.И. Карбапенемазопродуцирующие грамотрицательные
бактерии в специализированном стационаре ФГБУ «Российский
научный центр радиологии и хирургических технологий» Санкт-
Петербурга. Клиническая микробиология и антимикробная хими-
отерапия. 2017; 19(3): 235-42.
10. Тапальский Д.В., Осипов В.А., Жаворонок С.В. Карбапенемазы
грамотрицательных бактерий: распространение и методы детек-
ции. Медицинский журнал. 2012; 2: 10-5.
11. Распоряжение Правительства Российской Федерации от
25.09.2017 г. № 2045-р. «Об утверждении Стратегии предупреж-
дения распространения антимикробной резистентности в Россий-
ской Федерации на период до 2030 года».
13. Попов Д.А. Сравнительная характеристика современных методов
определения продукции карбапенемаз. Клиническая микробиоло-
гия и антимикробная химиотерапия. 2019; 21(2): 125-33.
14. DIALAB medical. Каталог. Экспресс-тест для определения кар-
бапенемаз KPC, OXA, VIM, IMP и NDM (NG-Test CARBA5).
Электронный ресурс. http://diallab.ru/product/ngb-car-s23-014-ihtng-
test-carba5-dlya-opred-karbapenemaz-kpc-oxa-vim-imp-i-ndm-
20-kasset.
15. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического
определения карбапенемаз КРС, ОХА, VIM, IMP и NDM в бак-
териальной колонии из культуры в биологическом материале
«CARBA5-ИМБИАН-ИХА». Электронный ресурс. https://analitikamed.
ru/products/ 94936/RZH-2023-21446/#home (Дата обраще-
ния 10.06.2024). (in Russian)
16. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Помазанов В.В,
Киселева В.А. О количественном определении D-димера в крови
иммунохроматографическим методом. Клиническая лаборатор-
ная диагностика. 2022; 67(2): 91-6. DOI: 10.15620/0869-2084-
2022-67-2-91-96.
17. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Малышев В.В.,
Змеева Т.А. и др. Разработка иммунохроматографического набора
реагентов для выявления ротавирусов. Клиническая лаборатор-
ная диагностика. 2023; 68 (11): 672-9. DOI: 10.51620/0869-2084-
2021-68-11-672-679.
18. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В. Об иммунохрома-
то1графическом выявлении Helicobacter pylori у человека. Клини-
ческая лабораторная диагностика. 2024; 69 (4): 123-30. DOI:
10.51620/0869-2084-2024-69-4-123-130.
19. Ротанов С.В., Марданлы С.Г., Попова Т.В., Акиншина Ю.А. О рас-
пространении Helicobacter pylori среди населения Павлово-По-
садского района Московской области. Эпидемиология и инфекци-
онные болезни. 2024; 29 (2): 82-9. DOI: 10.51620/3034-1981-2024-
29-2-82-89.
20. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Гашенко Т.Ю. Од-
ноэтапное выявление маркеров возбудителей острых кишечных
вирусных инфекций у человека. Эпидемиология и инфекционные
болезни. 2024; 29 (2): 97-106. DOI: 10.51620/3034-1981-2024-29-2-
97-106.
R E F E R E NC E S
1. 1. Yakovlev S.V., Suvorova M.P., Bykov A.O. Infections caused
by Carbapenem-resistant Enterobacterales: Epidemiology, clinical
significance, and possibilities for antibiotic therapy optimization.
Antibiotiki i khimioterapiya. 2020; 65: 5-6. DOI: 10.37489/0235-
2990-2020-65-5-6-41-69. (in Russian)
2. Blair J.M., Webber M.A., Baylay A.J., Ogbolu D.O., Piddock L.J.
Molecular mechanisms of antibiotic resistance. Nature Reviews Microbiology.
2015; 13(1): 42–51.
3. Holmes A.H., Moore L.S., Sundsfjord A., Steinbakk M., Regmi
S., Karkey A. et al. Understanding the mechanisms and drivers of
antimicrobial resistance. Lancet. Understanding the mechanisms
and drivers of antimicrobial resistance. Lancet. 2016; 387(10014):
176–87.
4. Davidovich N.V., Kukalevskaya N.N., Bashilova E.N., Bazhukova
T.A. Basic principles of the evolution of antibiotic resistance in bacteria
(Literature review). Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika. 2020;
65(6): 387-93. DOI: 10.15620/0869-2084-2020-65-6-387-393. (in
Russian)
5. Bush K. The ABCD’s of β-lactamase nomenclature. The Journal of
Infection and Chemotherapy. 2013; 19(4): 549-59. DOI: 10.1007/
s10156- 013-0640-7.
6. Davies J., Davies D. Origins and evolution of antibiotic resistance.
Microbiology and Molecular Biology Reviews. 2010; 74(3): 417–33.
7. Antimicrobial Resistance Global Report on surveillance. Webcast of
Q-A. Session on global report on surveillance, 2014. Web resource:
http://apps.who.int/iris/bit-stream/10665/112642/1/9789241564748_
eng.pdf?ua=1 (date of the application:10.07.2024).
8. Kuz’menkov A.Yu., Trushin I.V., Avramenko A.A., Eydel’shteyn
M.V., Dekhnich A.V., Kozlov R.S. AMRmap: an online platform for
monitoring antibiotic resistance. Klinicheskaya mikrobiologiya i antimikrobnaya
khimioterapia. 2017; 19(2): 84-90. (in Russian)
9. Polishchuk A.G., Yakubovich E.I., Polukhina O.V., Osovskikh V.V.,
Evtushenko V.I. Carbapenemase-producing Gram-negative bacteria
in the Russian research center of radiology and surgical technologies.
Кlinicheskaya mikrobiologiya I antimikrobnaya khimioterapiya.
2017; 19(3): 235-42. (in Russian)
10. Tapalski D.V., Osipov V.A., Zhavoronok S.V. Сarbapenemases of
gram-negative pathogens: spread and methods of detection. Meditsinskiy
zhurnal. 2012; 2: 10-5. (in Russian)
11. Order of the Government of the Russian Federation of September 25,
2017. № 2045-р. Strategy to prevent the spread of antimicrobial resistance
in the Russian Federation for the period up to 2030. Web
resource: http://government.ru/docs/29477 (date of the application:
10.06.2024). (in Russian)
12. The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing
(EUCAST). Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone
diameters. Version 6.0, 2016. Web resource: www.eucast.org.
13. Popov D.A. Comparative review of the modern methods for carbapenemases
detection. Klinicheskaya mikrobiologiya I antimik-robnaya khimioterapiya. 2019; 21(2): 125-33. DOI: 10.36488/
cmac/2019/2/125-133. (in Russian)
14. Electronic resource DIALAB medical. Catalog. Rapid test for the determination
of carbapenemases KPC, OXA, VIM, IMP and NDM (NGTest
CARBA5). Web resource: http://diallab.ru/product/ngb-car-s23-
014-iht-ng-test-carba5-dlya-opred-karbapenemaz-kpc-oxa-vim-imp-indm-
20-kasset (date of the application 10.06.2024). (in Russian)
15. Express test for qualitative immunochromatographic determination of
carbapenemases KPC, OXA, VIM, IMP and NDM in a bacterial colony
from a culture in biological material «CARBA5-IMBIAN-IHA»
according to TU 21.20.23-051-39271034-2023. Web resource: https://
analitikamed.ru/products/ 94936/RZH-2023-21446/#home. (date of
the application 10.06.2024.) (in Russian)
16. Yoon J., Kim C.H., Yoon S.Y., Lim C.S., Lee C.K. Application of a
multiplex Application of a multiplex immunochromatographic assay
for rapid identification of carbapenemases in a clinical microbiology
laboratory: performance and turn-around-time evaluation of NG-test
Carba 5. BMC Microbiology. 2021; 21: 260.
17. Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Malyshev V.V., Zmeeva
T.A. et al. On the quantitative determination of D-dimer in blood
by immunochromatographic method. Klinicheskaya Laboratornaya
Diagnostika. 2022; 67(2): 91-6. DOI: 10.15620/0869-2084-2024-67-
2-91-96. (in Russian)
18. Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V. On the immunochromatographic
detection of Helicobacter pylori in humans. Klinicheskaya
Laboratornaya Diagnostika. 2024; 69 (4): 123-30. DOI:
10.51620/0869-2084-2024-69-4-123-130. (in Russian)
19. Rotanov S.V., Mardanly S.G., Popova T.V., Akinshina Yu.A. On the
spread of Helicobacter pylori among the population of the Pavlovo-
Posad district of the Moscow region. Epidemiologiya i infektsionnye
bolezni. 2024; 29 (2): 82-9. DOI: 10.51620/3034-1981-2024-29-2-82-
89. (in Russian)
20. Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Gashenko T.Yu. Onestage
detection of markers of causes of acute intestinal viral infection
in humans. Epidemiologiya I infektsionnye bolezni. 2024; 29 (2):
97-106. DOI: 10.51620/3034-1981-2024-29-2-97-106. (in Russian)