ДИФФЕРЕНЦИРОВАННОЕ КАЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ У ЧЕЛОВЕКА АНТИГЕНОВ КОРОНАВИРУСА И ВИРУСОВ ГРИППА А И В НА ОСНОВЕ ТЕХНОЛОГИИ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА
Doi: 10.51620/0869-2084-2024-69-10-536-547 ISSN: 0869-2084 (Print) ISSN: 2412-1320 (Online)
Аннотация
Представлены результаты разработки и апробации с клиническими образцами нового отечественного набора реагентов
«Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антиге-
нов вирусов гриппа А и В в биологическом материале человека «ИХА-КОВИГРИПП» по ТУ 21.20.23-379-70423725-2024».
Представлен композитный состав иммунохроматографических (ИХ) тест-полосок и указания по использованию. В рас-
ширенных доклинических испытаниях показаны высокие характеристики клинической чувствительности, специфичности,
воспроизводимости (по 100%), установлена аналитическая чувствительность набора (предел обнаружения) по отношению
к стандартным образцам предприятия и ряду международных вирус- и антиген- содержащих стандартов. В серии испы-
таний оценён ряд потенциально интерферирующих лекарственных веществ и перекрёстно реагирующих культур микро-
организмов, содержащихся в клинических пробах у обследуемых лиц с подозрением на ОРВИ. Не установлено влияния интер-
ферирующих средств в изученных концентрациях и циркулирующих в популяции микроорганизмов на положительные или от-
рицательные результаты ИХ исследования с новым набором. Набор ИХ реагентов представлен к официальной регистрации
в Российской Федерации.
Annotation
The article presents the results of the development and testing with clinical samples of a new domestic reagent kit
«Immunochromatographic test system for the qualitative determination of the SARS-CoV-2 coronavirus antigen and influenza
A and B virus antigens in human biological material «IHA-KOVIGRIPP» according to TU 21.20.23-379-70423725-2024». The
composition of immunochromatographic test strips and instructions for use are presented. Extended preclinical trials showed high
characteristics of clinical sensitivity, specificity and reproducibility (100% each), the analytical sensitivity of the kit (detection
limit) in relation to standard samples of the enterprise and a number of international virus- and antigen- containing standards was
established. A series of tests evaluated a number of potentially interfering drugs and cross-reacting cultures of microorganisms
contained in clinical samples of individuals suspected of having acute respiratory inflammatory infection. No effect of interfering
agents in the studied concentrations and microorganisms circulating in the population on positive or negative results of the IHCА
study with the new kit was established. The reagent kit is submitted for official registration in the Russian Federation.
Key words: immunochromatography; laboratory diagnostics; SARS-CoV-2 coronavirus; influenza A and B viruses; reagent kit
Для цитирования:
Ротанов С.В., Марданлы С.Г., Акиншина Ю.А., Марданлы А.Г. Дифференцированное качественное
определение у человека антигенов коронавируса и вирусов гриппа А и В на основе технологии иммунохроматографическо-
го анализа. Клиническая лабораторная диагностика. 2024; 69 (10): 536-547.
DOI: https://doi.org/10.51620/0869-2084-2024-69-10-536-547
For citation:
Rotanov S.V., Mardanly S.G., Akinshina Yu.A., Mardanly А.G Differentiated qualitative determination of
coronavirus and influenza A and B virus antigens in humans based on immunochromatographic analysis technology. Klinicheskaya
Laboratornaya Diagnostika (Russian Clinical Laboratory Diagnostics). 2024; 69 (10): 536-547 (in Russ.)
DOI: https://doi.org/10.15620/0869-2084-2024-69-10-536-547