Аннотация
Представлены результаты разработки и изучения в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51352-2013 нового отече-
ственного набора реагентов «Тест-система иммуноферментная для определения концентрации D-димера в плазме крови
«ИФА-D-димер» (по ТУ 21.20.23-355-70423725-2023; РУ № РЗН 2024/23118 от 11 июля 2024 г.; АО «ЭКОлаб», Электрогорск,
Россия). Описан композитный состав базовой комплектации набора. Аналитическая чувствительность ИФА определяемой
концентрации D-димера не превышает 10 нг/мл, коэффициент вариации внутри серии – 4,06-4,12%; между сериями – 1,07-
1,12%; точность (тест на «открытие») — 100,1-100,8% и линейность — 96,5-104,5% в интервале 375-1500 нг/мл. Уста-
новлено отсутствие интерферирующего влияния на результаты количественного определения D-димера повышенного со-
держания в плазме крови таких эндогенных факторов, как: гемоглобин (в концентрации 200 г/л), билирубин (120 мкмоль/л),
триглицериды (11 ммоль/л). В сравнительных испытаниях показаны высокие показатели клинической эффективности ново-
го набора, не уступающие соответствующим показателям набора реагентов сравнения.
Annotation
The article presents the results of the development and study of a new domestic reagent kit «Enzyme-linked immunosorbent assay test
system for determining the concentration of D-dimer in blood plasma «ELISA-D-dimer» (according to TU 21.20.23-355-70423725-
2023; RU No. RZN 2024/23118 dated July 11, 2024; JSC «ECOlab», Elektrogorsk, Russia) in accordance with the requirements of
GOST R 51352-2013. The composite composition of the basic kit is described. The analytical sensitivity of ELISA for the determined
concentration of D-dimer does not exceed 10 ng/ml, the coefficient of variation within a batch is 4.06-4.12%; between batches —
1.07-1.12%; accuracy (of the «discovery» test) is 100.1-100.8% and linearity is 96.5-104.5% in the range of 375-1500 ng/ml. No
interfering effect on the results of quantitative determination of D-dimer of elevated levels in blood plasma of such endogenous factors
as hemoglobin (at a concentration of 200 g/l), bilirubin (120 μmol/l) and triglycerides (11 mmol/l) was established. Comparative tests
showed high clinical efficacy of the new kit, which are not inferior to the corresponding indicators of the comparison reagent kit.
Key words: enzyme immunoassay; clinical laboratory diagnostics; coagulology; D-dimer; reagent kit
Список литературы
Л И Т Е РАТ У РА
1. Сусликова, М.И., Губина М.И., Александров С.Г., Булнаева А.Ф. Избранные вопросы физиологии крови: Учебное пособие. Ир-
кутск: ИГМУ; 2021. 2. Основы физиологии системы свертывания и противосвертыва-
ния крови. В кн.: Р.М. Линчак. Справочник: Антитромботическая
терапия в клинике внутренних болезней. М.: ЛитРес: Самиздат;
2024. ISBN 978-5-532-93797-0.
3. Мельник С.Н. Физиология крови. Лекция 2. Гомельский государ-
ственный медицинский университет. Доступно: https:// https://
studfile.net/preview/9724349/ page:3/ (Дата обращения 31.10.2024).
4. Орадова А.Ш., Турсынова С.К., Канжигалина З.К., Касенова Р.К. Исследование D-димера в клинико-диагностической лаборатории. Вестник Казахского национального медицинского университе-
та. 2014; 2 (2): 279-81. Доступно: https://cyberleninka.ru/article/n/
issledovanie-d-dimera-v-kliniko-diagnosticheskoy-laboratorii/viewer
(Дата обращения 31.10.2024).
5. Васильев С.А., Виноградов В.Л., Берковский А.Л., Маркова М.Л. D-димер — диагностический и прогностический маркёр тромботи-
ческих заболеваний. Медицинский совет. 2020; 1: 256-66.
6. Савельев В.С., Чазов Е.И., Гусев Е.И. Российские клинические ре-
комендации по диагностике, лечению и профилактике венозных
тромбоэмболических осложнений. Флебология. 2010; 4(2): 1-37.
7. Соловьева И.В. Д-димер: клиническое значение для пожилых па-
циентов. Консилиум. Лабораторная диагностика. 2017; 8 (158):
28-9.
8. Евтюгина Н.Г., Санникова С.С., Пешкова А.Д., Сафиуллина С.И., Ан-
дрианова И.А., Тарасова Г.Р. и др. Особенности нарушения системы
свертывания крови у больных COVID-19. Терапевтический архив. 2021; 93(11): 1255-63. DOI: 10.26442/00403660.2021.11.201185.
9. Воробьёва Н.А., Воробьёва А.И. Прогностическая значимость
Д-димера при COVID-19. Проблемы стандартизации в здравоох-
ранении. 2021; 5-6: 36-42. DOI: 10.26347/1607-2502202105-06036-
042.
10. Арутюнов Г.П., Козиолова Н.А., Тарловская Е.И., Арутюнов А.Г.,
Григорьева Н.Ю., Джунусбекова Г.А. и др. Согласованная пози-
ция экспертов Евразийской ассоциации терапевтов по некоторым
новым механизмам патогенеза COVID-19: фокус на гемостаз, во-
просы гемотрансфузии и систему транспорта газов крови. Карди-
ология. 2020; 60(5): 9-19. DOI: 10.18087/cardio.2020.5.n1132.
11. Суханов А.В. Д-Димер. Что это? Для чего используют? Интернет-
ресурс. Доступно: https://phlebologsukhanov.ru/d-dimer/ (Дата об-
ращения 31.10.2024 г.).
12. Интернет-ресурс INVITRO. D-димер. Доступно: https://www.invitro.
ru/library/labdiagnostika/27265/ (Дата обращения 31.10.2024 ).
13. Акиншина Ю. А., Амелина Е. А., Марданлы С. Г. Иммунохро-
матографический тест для определения D-димера. Перспективы
внедрения инновационных технологий в медицине и фармации. Сборник материалов VI Всероссийской научно-практической
конференции с международным участием. Т. 1. Орехово-Зуево:
ГГТУ; 2019: 10-4.
14. Акиншина Ю.А., Никитина А.В., Амелина Е.А., Марданлы С.Г. Иммунохроматографический тест для определения D-димера. Клиническая лабораторная диагностика. 2019; 64 (11): 654-8.
15. Акиншина Ю.А., Марданлы С.Г., Ротанов С.В., Помазанов В.В. Киселева В.А. О количественном определении D-димера имму-
нохроматографическим методом. Клиническая лабораторная диа-
гностика. 2022; 67 (2): 91-6.
16. Марданлы С. Г., Симонов В. В., Авдонина А. С. Производство на-
боров реагентов для клинической лабораторной диагностики им-
мунохимическими методами. Орехово-Зуево: ГГТУ; 2017. ISBN
978-5-87471-255-6. 17. Марданлы С.Г., Самосадова П.В., Токмакова Ж.А. Дополнитель-
ная оценка диагностической эффективности новой иммунофер-
ментной тест-системы для выявления антител к дифтерийному
экзотоксину. Известия ГГТУ. Медицина, фармация. 2023; 16 (4):
12-5. DOI: 10.51620/2687-1521-2023-4-16-12-15.
18. Марданлы С.Г., Шушакова Е.К., Морозова А.Г. Разработка имму-
ноферментной тест-системы для выявления иммуноглобулинов
класса А к вирусам простого герпеса человека 1 и 2-го типов. Эпидемиология и инфекционные болезни. 2024; 29 (1): 50-7. DOI:
10.51620/EIB-2024-29-1-50-57.
R E F E R E NC E S
1. Suslikova M.I., Gubina M.I. Alexandrov S.G., Bulnaeva A.F. Selected issues of blood physiology: Textbook. Irkutsk: IGMU;
2021. (in Russian)
2. Fundamentals of the physiology of the blood coagulation and anticoagulation
system. In: R.M. Linchak. Handbook: Antithrombotic
therapy in the clinic of internal diseases. Moscow; LitRes: Samizdat;
2024. ISBN 978-5-532-93797-0. (in Russian)
3. Mel`nik S.N. Blood physiology. Lecture 2. Gomel State Medical
University. Available Accessed: https:// https://studfile.net/preview/
9724349/page:3/ (Available 30.10.2024). (in Russian)
4. Oradova A.Sh., Tursynova S.K., Kanzhigalina Z.K., Kasenova
R.K. Study of D-dimer in the clinical diagnostic laboratory. Vestnik
Kazakhskogo natsional’nogo meditsinskogo universiteta. 2014; 2(2):
279-81. Accessed: https://cyberleninka.ru/article/n/issledovanie-ddimera-
v-kliniko-diagnosticheskoy-laboratorii/viewer (Available
31.10.2024). (in Russian)
5. Vasil`ev S.A., Vinogradov V.L., Berkovsky A.L., Markova M.L. Ddimer
— a diagnostic and prognostic marker of thrombotic diseases. Meditsivskiy sovet. 2020; 1: 256-66. (in Russian)
6. Savel`ev V.S., Chazov E.I., Gusev E.I. Russian clinical guidelines
for the diagnosis, treatment and prevention of venous thromboembolic
complications. Flebologiya. 2010; 4(2): 1-37. (in Russian)
7. Solov`yova I.V. D-dimer: clinical significance for elderly patients. Konsilium. Laboratornaya diagnostika. 2017; 8(158): 28-9. (in
Russian)
8. Evtugina N.G., Sannikova S.S., Peshkova A.D., Safiullina S.I., Andrianova
I.A., Tarasova G.R. et al. Peculiarities of blood coagulation
disorders in patients with COVID-19. Terapevticheskii Arkhiv. 2021;
93(11): 1255–63. DOI: 10.26442/00403660.2021.11.201185. (in
Russian)
9. Vorob`yova N.A., Vorob`yova A.I. Prognostic significance of Ddimer
in COVID-19. Problemy standartizatsii v zdravookhranenii.
2021; 5-6: 36-42. DOI: 10.26347/1607-2502202105-06036-042. (in
Russian)
10. Arutyunov G.P., Koziolova N.A., Tarlovskaya E.I., Arutyunov
A.G., Grigorieva N.Yu., Dzhunusbekova G.A. et al. The Agreed
experts’ position of the Eurasian association of therapists on some
new mechanisms of COVID-19 pathways: focus on hemostasis,
hemotransfusion issues and blood gas exchange. Kardiologiya. 2020;
60(5): 9-19. (in Russian)
11. Sukhanov A.V. D-Dimer. What is it? What is it used for? Internet
resource. Available: https://phlebologsukhanov.ru/d-dimer/ (Date of
access 30.10.2024). (in Russian)
12. Internet resource INVITRO. D-dimer. Available: https://www.
invitro.ru/library/labdiagnostika/27265/ (Date of access 31.10.2024). (in Russian)
13. Akinshina Yu.A., Amelina E.A., Mardanly S.G. Immunochromatographic
test for determination of D-dimer. In: Prospects for the
introduction of innovative technologies in medicine and pharmacy. Collection of materials of the VI All-Russian Scientific and Practical
Conference with international participation. [Sbornik materialov VI
Vserossiyskoy nauchno-prakticheskoy konferentsii s mezhdunarod-
nym uchastiem. Tom 1]. Orekhovo-Zuevo: GGTU; 2019: 10-4. (in
Russian)
14. Akinshina Yu.A., Nikitina A.V., Amelina E.A., Mardanly S.G. Immunochromato-graphic test for determination of D-dimer. Klinicheskaya
Laboratornaya Diagnostika. 2019; 64 (11): 654-8. (in
Russian)
15. Akinshina Yu.A., Mardanly S.G., Rotanov S.V., Pomazanov V.V.,
Kiseleva V.A. On the quantitative determination of D-dimer by
immunochromatographic method. Klinicheskaya Laboratornaya
Diagnostika. 2022; 67; 2: 91-6. (in Russian)
16. Mardanly S.G., Simonov V.V., Avdonina A.S. Production of reagent
kits for clinical laboratory diagnostics by immunochemical methods. Orekhovo-Zuevo: GGTU; 2017. ISBN 978-5-87471-255-6. (in
Russian)
17. Mardanly S.G., Samosadova P.V., Tokmakova Zh.A. Additional
evaluation of the diagnostic efficiency of a new enzyme
immunoassay test system for detecting antibodies to diphtheria
exotoxin. Vestnik GGTU. Meditsina. Farmatsiya. 2023; 16 (4): 12-5. DOI: 10.51620/2687-1521-2023-4-16-12-15. (in Russian)
18. Mardanly S.G., Shushakova E.K., Morozova A.G. Development of
an enzyme immunoassay test system for detecting immunoglobulins
of class A to human herpes simplex viruses types 1 and 2. Epidemiologiya i infektsionnye bolezni. 2024; 29 (1): 50-7. DOI:
10.51620/EIB-2024-29-1-50-57. (in Russian)