Аннотация
Разработаны наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики гистоплазмоза методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), проведены их испытания, завершены этапы экспертизы и регистрации как медицинских изделий в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. При проведении испытаний оценены диагностические характеристики наборов реагентов для выявления ДНК возбудителя гистоплазмоза методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени и с электрофоретическим учетом результатов. Критериями оценки наборов реагентов были чувствительность, специфичность (аналитическая и диагностическая), время проведения исследований и выдачи результатов. При проведении клинических испытаний установлено, что диагностическая чувствительность наборов реагентов для выявления ДНК возбудителя гистоплазмоза методом ПЦР составила ≥ 99%, диагностическая специфичность — ≥ 97% в пробах биологического материала и объектов окружающей среды.
Список литературы
Малеев В.В., ред. Особо опасные микозы. Волгоград: Волга-Паблишер; 2013.
Вьючнова Н.В., Ткаченко Г.А., Гришина М.А., Савченко С.С., Антонов В.А., Липницкий А.В. Сравнительный анализ методов выделения ДНК из клеток Histoplasma capsulatum Darling. Проблемы медицинской микологии. 2009; 11 (3): 38-42.
Онищенко Г.Г., Кутырев В.В., ред. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней: Практическое руководство. 2-е изд., переработанное и дополненное. М.: ЗАО «Шико»; 2013.
Кашкин П.Н., Лисин В.В. Практическое руководство по медицинской микологии. Л.: Медицина; 1983.
Попова А.Ю., Топорков А.В., Липницкий А.В., Половец Н.В., Викторов Д.В. Распространение в мире особо опасных микозов. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2016; 3: 120-6.
Cano M., Hajjeh R. A. The epidemiology of histoplasmosis: a review. Semin. Respir. Infect. 2001; 16: 109-18.
Cimponeriu D., LoPresti P., Lavelanet M. Gastrointestinal histoplasmosis in HIV infection: two cases of colonic pseudocancer and review of the literature. Am. J. Gastroenterol. 1994; 89 (1): 129-31.
Kasuga T., Taylor J.W., White T.J. Phylogenetic relationships of varieties and geographical groups of the human pathogenic fungus Histoplasma capsulatum Darling. J. Clin. Microbiol. 1999; 37 (3): 653-63.
Kasuga T., White T.J., Koenig G. et al. Phylogeography of the fungal pathogen Histoplasma capsulatum. Molecular. Ecology. 2003; 12: 3383-401.
Kauffman C.A. Histoplasmosis: a clinical and laboratory update. Clin. Microbiol. Rev. 2007; 20 (1): 115-32.