Аннотация
Проведена оценка воспроизводимости трех наборов реагентов «АмплиСенс» для количественного измерения РНК ВИЧ-1, РНК ВГС и ДНК ВГВ посредством ретроспективного анализа протоколов выходного контроля наборов реагентов, выпущенных ФБУН ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора в 2014-2016 гг. Для каждого набора реагентов проанализировано более 100 выпущенных серий. Общее количество протестированных образцов для каждого набора реагентов было не менее 590. Для каждого образца рассчитывали разницу между паспортным и экспериментальным значением десятичного логарифма концентрации РНК/ДНК вируса (dLg). Полученные значения dLg использовали для нахождения медианы и стандартного отклонения (SD). Полученные значения SD и принимали за воспроизводимость. Расчеты проводили с использованием MicroSoft Excel 2010. Средняя воспроизводимость по образцам с разной концентрацией РНК ВИЧ-1 составила 0,218 Lg, РНК ВГС — 0,191 Lg, ДНК ВГВ — 0,174 Lg. Наименьшую воспроизводимость измерения наблюдали для концентраций, соответствующих нижней границе линейного диапазона количественного измерения, она составила для РНК ВИЧ-1 — 0,275 Lg, для РНК ВГС — 0,206 Lg и для ДНК ВГВ — 0,211 Lg. Полученная воспроизводимость данных наборов реагентов АмплиСенс сопоставима с воспроизводимостью наборов ведущих зарубежных производителей. Принимая во внимание существующие рекомендации по лечению пациентов с ВИЧ и вирусными гепатитами В и С, в соответствии с которыми эффективной считается терапия, когда вирусная нагрузка падает в 10-100 раз или даже до недетектируемых уровней, нет необходимости улучшать достигнутую воспроизводимость.
Список литературы
Abbott Molecular Inc. Abbott RealTime HIV-1 User’s Manual. 2007: 59.
Roche Molecular Systems Inc. COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HIV-1 Test User’s Manual. 2007: 36.
Демидович Б.П., Кудрявцев В.А. Краткий курс высшей математики. М.: АСТ, Астрель; 2001
Braun P., Ehret R., Wiesmann F., Zabbai F., Knickmann M., Kühn R. et al. Comparison of four commercial quantitative HIV-1 assays for viral load monitoring in clinical daily routine. Clin. Chem. Lab. 2007; 45 (1): 93-9.
Scott L., Noble L., Moloi J., Erasmus L., Venter W. Evaluation of the Abbott m2000 RealTime human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) assay for HIV load monitoring in South Africa compared to the Roche Cobas AmpliPrep-Cobas Amplicor, Roche Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan HIV-1, and BioMerieux NucliSENS Easy. J. Clin. Microbiol. 2009; 47 (7): 2209-17.
Cook L., Ng K.W., Bagabag A., Corey L. Use of the MagNA Pure LC Automated Nucleic Acid Extraction System followed by Real-Time Reverse Transcription-PCR for Ultrasensitive Quantitation of Hepatitis C Virus RNA. J. Clin. Microbiol. 2004; 47 (7): 4130-6.
Mor O., Gozlana Y., Wax M., Mileguir F., Rakovsky A., Noy B., Mendelson E., Levy I. Evaluation of the RealTime HIV-1, Xpert HIV-1, and Aptima HIV-1 Quant Dx Assays in Comparison to the NucliSens EasyQ HIV-1 v2.0 Assay for Quantification of HIV-1 Viral Load. J. Clin. Microbiol. 2015; 53 (11): 3458-65.
Wirden M., Tubiana R., Fourati S., Thevenin M., Simon A., Canestri A. et al. Upgraded Cobas Ampliprep-Cobas TaqMan Version 2.0 HIV-1 RNA Quantification Assay versus First Version: Correction of Underestimations. J. Clin. Microbiol. 2011; 49 (7): 2700-2.
Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Канестри В.Г., Афонина Л.Ю., и др. Протоколы диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией. Эпидемиология и инфекционные болезни. Актуальные вопросы. 2014; S6: 1-28.
Ивашкин В.Т., Ющук Н.Д., Кожевникова Г.М., Маевская М.В., Маев И.В. Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2013; 23 (2): 41-70.
Ивашкин В.Т., Ющук Н.Д., Маевская М.В., Знойко О.О., Дудина К.Р., Кареткина Г.Н. и др. Клинические рекомендации российской гастроэнтерологической ассоциации и российского общества по изучению печени по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом B. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2014; 24 (3): 58-88.
LaRue H., Rigali L., Balada-Llasat J.M., Pancholi P. Performance of the Abbott RealTime and Roche Cobas TaqMan Hepatitis C Virus (HCV) Assays for Quantification of HCV Genotypes. J. Clin. Microbiol. 2012; 50 (5): 1769-72.
Swanson P., Holzmayer V., Huang S., Hay P., Adebiyi A., Rice P. et al. Performance of the automated Abbott RealTimeTM HIV-1 assay on a genetically diverse panel of specimens from London: Comparison to VERSANT HIV-1 RNA 3.0, AMPLICOR HIV-1 MONITOR v1.5, and LCx® HIV RNA Quantitative assays. J. Virol. Methods. 2006; 137 (2): 184-92.