Аннотация
Вопросы разработки и внедрения эффективной системы менеджмента качества являются актуальным элементом в организации деятельности биобанка. В статье приведены определения понятия «биобанк», предложенные в разные годы различными авторами; список стандартов, разработанных Международной организацией по стандартизации (ISO), применимых к деятельности биобанков; проанализированы правовые и этические требования и нормы, российская законодательная база в сфере биобанкирования, международные передовые практики и рекомендации; приведен опыт разработки и внедрения систем менеджмента качества по стандарту ISO 9001 в зарубежных биобанках и опыт банка биологического материала ФГБУ «НМИЦ профилактической медицины» Минздрава России. Вышедший в августе 2018 г. стандарт по биобанкированию ISO 20387 объединил в себе знания и опыт специалистов со всего мира и определил общие требования, обязательные к исполнению биобанками и хранилищами, желающими гарантировать своим потребителям высокое качество преаналитического этапа научных исследований, биологических образцов и ассоциированных с ними данных. В 2019 г. ожидается выход российской версии данного стандарта. Документы системы менеджмента качества являются мощным инструментом управления и позволяют обеспечить воспроизводимость деятельности по основным процессам хранения, что облегчает процедуры включения нового сотрудника в рабочий процесс и ежегодную оценку знаний, умений и навыков персонала; проведение внутренних и внешних аудитов; управление знаниями биобанка — постоянное повышение квалификации персонала. Внедрение эффективной системы менеджмента качества в деятельность биобанка позволяет гарантировать исследователям и всем заинтересованным сторонам высокое качество биообразцов, стандартизированное проведение преаналитического этапа научных работ, надежное регламентированное долговременное хранение биоматериала и сопутствующей информации для применения их в исследовательских целях в текущей работе и в будущих исследованиях.
Список литературы
William E. Grizzle, Elaine W. Gunter, Katherine C. Sexton, Walter C. Bell. Quality Management of Biorepositories. Biopreservation and biobanking. 2015; 13 (3): 183-94.
Betsou F. Quality Assurance and Quality Control in Biobanking. Biobanking of Human Biospecimens: Principles and Practice. Springer. 2017; 23-49.
Carter A., Betsou F. Quality assurance in cancer biobanking. Biopreservation and biobanking. 2011; 9(2): 157-63.
Анисимов С.В., Глотов А.С., Гранстрем О.К., Драпкина О.М. и др. Биобанки и прогресс биомедицины: сборник научных трудов. Анисимов С.В., ред. СПб.: Свое издательство; 2018.
Резник О.Н., Кузьмин Д.О., Скворцов А.Е., Резник А.О. Биобанки — неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2016; 18(4):123-32.
Artene S.A., Ciurea M.E., Purcaru S.O., Tache D.E., Tataranu L.G., Lupu M., Dricu A. (2013). Biobanking in a constantly developing medical world. The Scientific World Journal. 2013; 343275: 1-5.
Kauffmann F., Cambon-Thomsen A. Tracing biological collections: between books and clinical trials. JAMA. 2008; 299(19): 2316-8.
Пруцкий В.Ю., Гранстрем О.К., Анисимов С.В. Биобанки как ключевое инфраструктурное звено прогресса биомедицины. Биобанки и прогресс биомедицины: сборник научных трудов. Анисимов С.В., ред. СПб.: Свое издательство. 2018
ISO 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
ISO 15189:2012 Medical laboratories — Requirements for quality and competence.
ISO 17034:2016 General requirements for the competence of reference material producers.
ISO 20387:2018 Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking.
Krieger L. New ISO standards for biobanking in development — ISO objectives and involvement. Biobanks Europe. 2017; 6: 20-1.
Эмануэль А., Аверьянов Е., Каленская А., Куликов О., Иванов Г., Швабский О. Разработка и внедрение документов системы менеджмента качества. Менеджмент качества в медицине. 2018; 1: 36-41
Sargsyan K., Macheiner T., Story P., Strahlhofer-Augsten M., Plattner K., Riegler et al. Sustainability in Biobanking: Model of Biobank Graz. Biopreservation and biobanking. 2015; 13(6): 410-20.
Macheiner T., Huppertz B., Sargsyan K. Biobanking : Sustainable use of biological resources on the example of the Biobank Graz. Pathologe. 2013; 34:366-9.
Biobank Graz Homepage. Available at: https://biobank.medunigraz.at/.
Cortés M.A., Irrazábal E., García-Jerez A., Bohórquez-Magro L., Luengo A., Ortiz-Arduán A. et al. Impact of implementing ISO 9001:2008 standard on the Spanish Renal Research Network biobank sample transfer process. Nefrologiya. 2014; 34(5): 552-60.
Betsou F., Luzergues A., Carter A., Geary P., Riegman P., Clark B. et al. Towards norms for accreditation of biobanks for human health and medical research: compilation of existing guidelines into an ISO certification/accreditation norm-compatible format. The Quality Assurance Journal. 2007; 11(3-4): 221-94.
Jae-Eun Lee, Ji-Hyun Kim, Eun-Jung Hong, Hye Sook Yoo, Hye-Young Nam, Ok Park. National Biobank of Korea: Quality control Programs of Collected-human Biospecimens. Osong Public Health Res Perspect. 2012; 3(3): 185-9.
Sudlow C., Gallacher J., Allen N., Beral V., Burton P., Danesh J. et al. UK biobank: an open access resource for identifying the causes of a wide range of complex diseases of middle and old age. PLoS Med. 2015; 12(3): e1001779.
Elliott P., Peakman T.C. The UK Biobank sample handling and storage protocol for the collection, processing and archiving of human blood and urine. International Journal of Epidemiology. 2008; 37(2): 234-44.
Campbell L.D., Astrin J.J., DeSouza Y., Giri J., Patel A.A., Melissa Rawley-Payne M. et al. The 2018 Revision of the ISBER Best Practices: Summary of Changes and the Editorial Team’s Development Process. Biopreservation and Biobanking. 2018; 16(1): 3-6.
Bledsoe M.J. Ethical Legal and Social Issues of Biobanking: Past, Present, and Future Biopreservation and Biobanking. 2017; 15(2): 142-7.
Pokrovskaya M.S., Sivakova O.V., Meshkov A.N., Metelskaya V.A., Muromtseva G.A., Shalnova S.A. et al. Biobanking of Biospecimens for the Epidemiology of Cardiovascular Risk Factors and Diseases in Regions of the Russian Federation Study (ESSE-RF), Biospecimen Research Symposium. Luxembourg; 2018.
Покровская М.С., Сивакова О.В., Мешков А.Н., Метельская В.А., Ефимова И.А., Ипатова Ю.Н. и др. Организация биобанкирования биообразцов в рамках второго этапа эпидемиологического исследования сердечно-сосудистых факторов риска и заболеваний в регионах Российской Федерации (ЭССЕ-РФ2). Профилактическая медицина. 2018; 21(2-2): 44-5.
Покровская М.С., Сивакова О.В., Мешков А.Н., Метельская В.А., Шальнова С.А., Драпкина О.М. Организация популяционно-клинического биобанка в ФГБУ НМИЦ профилактической медицины Минздрава России: современный подход к проведению эпидемиологических и клинических исследований. Биобанки и прогресс биомедицины: сборник научных трудов. Анисимов С.В., ред. СПб.: Свое издательство. 2018.
ISO 9001:2015 Quality management systems — Requirements.
ISO 9001:2008 Quality management systems — Requirements.
Henderson M.K., Simeon-Dubach D., Zaayenga A. When Bad Things Happen: Lessons Learned from Effective and not so Effective Disaster and Recovery Planning for Biobanks. Biopreservation and biobanking. 2013; 11(4): 193.