Аннотация
В статье проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы Российской Федерации в области биологической безопасности для медицинских лабораторий. Рассмотрена эволюция правового регулирования от первых инициатив до принятия специального федерального закона о биологической безопасности в 2021 году. Исследована структура современной системы нормативного регулирования, включающая стратегический уровень (Указ Президента РФ № 97), законодательный уровень (ФЗ № 492-ФЗ) и подзаконные акты. Проанализированы взаимосвязи между основными документами и выявлена их терминологическая преемственность. Детально исследованы методические указания МУ 1.3.2569-09 и МУ 3.1.4110-24, определена их роль как фактически обязательных документов для специфических видов лабораторной деятельности. Особое внимание уделено требованиям СП 3.3686-21 к документообороту медицинских лабораторий и интеграции требований различных ГОСТов в единую систему управления качеством. На основе систематического анализа всех нормативных актов извлечен полный перечень необходимых документов для их дальнейшей структуризации в деятельности медицинской лаборатории. Разработан практический алгоритм администрирования принятия решений и контроля, соответствующий действующему законодательству. Установлено отсутствие единых методических рекомендаций по комплексному администрированию системы биологической безопасности в медицинских лабораториях. Результаты исследования могут служить основой для стандартизации подходов к обеспечению биологической безопасности в медицинских организациях.
Annotation
The article presents a comprehensive analysis of the regulatory and legal framework of the Russian Federation in the field of biological safety for medical laboratories. The evolution of legal regulation from the first initiatives to the adoption of a special federal law on biological safety in 2021 is examined. The structure of the modern regulatory system is studied, including the strategic level (Presidential Decree № 97), legislative level (Federal Law № 492-FZ) and subordinate acts. The interrelationships between the main documents are analyzed and their terminological continuity is revealed. Methodological guidelines MU 1.3.2569-09 and MU 3.1.4110-24 are studied in detail, and their role as de facto mandatory documents for specific types of laboratory activities is determined. Special attention is paid to the requirements of SP 3.3686-21 for document management in medical laboratories and the integration of requirements of various GOSTs into a unified quality management system. Based on systematic analysis of all regulatory acts, a complete list of necessary documents for their further structuring in medical laboratory activities has been extracted. A practical algorithm for administration of decision-making and control corresponding to current legislation has been developed. The absence of unified methodological recommendations for comprehensive administration of the biological safety system in medical laboratories has been established. The research results can serve as a basis for standardizing approaches to ensuring biological safety in medical organizations.
Key words: biological safety; medical laboratory; regulatory and legal regulation; administration; document management; pathogenic biological agents; quality management system; production control; sanitary and epidemiological requirements; risk management; federal law; sanitary rules and norms; state standards; methodological guidelines
Список литературы
ЛИТЕРАТУРА (пп. 7-11, 15, 26 см. REFERENCES)
1. Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу: утв. Президентом РФ 01.11.2004 № Пр-2194 [Электронный ресурс]. ЦНТД — Центр нормативно-технической документации. Режим доступа: https://docs.cntd.ru/document/902287625 (дата обращения: 02.06.2025).
2. О федеральной целевой программе «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2014 годы)»: постановление Правительства Российской Федерации от 27.10.2008 № 791 [Электронный ресурс]. Правительство России: официальный сайт. Режим доступа: http://government.ru/docs/all/65869/ (дата обращения: 02.06.2025).
3. Основы государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу: утв. Президентом РФ 01.11.2013 № Пр-2573 [Электронный ресурс]. Совет Безопасности Российской Федерации: официальный сайт. Режим доступа: http://www.scrf.gov.ru/security/military/document127/ (дата обращения: 02.06.2025).
4. Заключение по Федеральному закону «О биологической безопасности в Российской Федерации»: заключение Комитета Совета Федерации по социальной политике от 24 декабря 2020 г. [Электронный ресурс]. Совет Федерации Федерального Собрания Российской Федерации: официальный сайт. Режим доступа: http://social.council.gov.ru/activity/legislation/resolutions_law/123618/ (дата обращения: 02.06.2025).
5. Руководство по составлению документа, подтверждающего безопасность биологически опасного объекта: руководство: Р 3.1.3013-12: утверждено Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 11 апреля 2012 г.: введено в действие с момента утверждения [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=5106 (дата обращения: 02.06.2025).
6. Акимкин В.Г., Семененко Т.А., Хафизов К.Ф., Углева С.В., Дубоделов Д.В., Свердлов Е.Д и др. Биобезопасность и геномный эпидемиологический надзор. Эпидемиология и вакцинопрофилактика. 2024; 5: 4-12. DOI: 10.31631/2073-3046-2024-23-5-4-12.
12. Концевенко А.С. Развитие биотехнологий и биотерроризм. Московский журнал международного права. 2009; 3: 250-63. DOI: 10.24833/0869-0049-2009-3-250-263.
13. Каримов В.Х., Казанцев Д.А. Потенциальные угрозы использования генетических технологий и правовые пути их разрешения. Вопросы безопасности. 2022; 1: 48-63. DOI: 10.25136/2409-7543.2022.1.36744.
15. Наугольнова И.А. Процессный подход к управлению: эволюция, современные вызовы, инноваци. Креативная экономика. 2023; 17(6): 2143-64. DOI: 10.18334/ce.17.6.117951.
16. Сенченко П.В., Ехлаков Ю.П., Кириенко В.Е. Документационное обеспечение управленческих решений. Томск: Томский государственный университет систем управления и радиоэлектроники; 2018.
17. Сильченко Н.В. Проблемы иерархии источников права. Государство и право. 2018; 4: 13-20.
18. Система нормативно-правовых актов в российском праве [Электронный ресурс]. Арбитражная практика для юристов. 2022; 25 апреля. Режим доступа: https://www.arbitr-praktika.ru/article/2332-sistema-normativno-pravovyh-aktov-v-rossiyskom-prave (дата обращения: 02.06.2025).
19. Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»: постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4: зарегистрировано в Минюсте России 15.02.2021 № 62500 [Электронный ресурс]. Официальное опубликование правовых актов. Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102180019 (дата обращения: 02.06.2025).
20. Методические указания МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности»: утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом РФ 22 декабря 2009 г. [Электронный ресурс]. ГАРАНТ: информационно-правовой портал. Режим доступа: https://base.garant.ru/70180116/ (дата обращения: 02.06.2025).
21. Профилактика инфекционных болезней. Безопасная техника выполнения микробиологических работ с патогенными биологическими агентами: методические указания: МУ 3.1.4110-24.3.1 [Электронный ресурс]. Режим доступа: https://legalacts.ru/doc/mu-314110-24-31-profilaktika-infektsionnykh-boleznei-bezopasnaja-tekhnika-vypolnenija/ (дата обращения: 02.06.2025).
22. ГОСТ Р 52905-2023. Лаборатории медицинские. Требования безопасности: национальный стандарт Российской Федерации: дата введения 2024-02-01 [Электронный ресурс]. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Режим доступа: https://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=253908 (дата обращения: 02.06.2025).
23. ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа: национальный стандарт Российской Федерации: дата введения 2010-01-01 [Электронный ресурс]. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Режим доступа: https://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&id=174528 (дата обращения: 02.06.2025).
24. ГОСТ Р ИСО 22367-2022. Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях: национальный стандарт Российской Федерации: дата введения 2023-09-01 [Электронный ресурс]. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Режим доступа: https://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=246418 (дата обращения: 02.06.2025).
25. ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности: национальный стандарт Российской Федерации: дата введения 2025-01-10 [Электронный ресурс]. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии. Режим доступа: https://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=264346 (дата обращения: 02.06.2025).
REFERENCES
Fundamentals of State Policy in the Field of Ensuring Chemical and Biological Security of the Russian Federation for the Period up to 2010 and Further Prospects: approved by the President of the Russian Federation on 01.11.2004 No. Pr-2194 [Electronic resource]. CNTD — Center for Regulatory and Technical Documentation. Available at: https://docs.cntd.ru/document/902287625 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
On the Federal Target Program «National System of Chemical and Biological Security of the Russian Federation (2009-2014)»: Resolution of the Government of the Russian Federation dated 27.10.2008 No. 791 [Electronic resource]. Government of Russia: official website. Available at: http://government.ru/docs/all/65869/ (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
Fundamentals of State Policy in the Field of Ensuring Chemical and Biological Security of the Russian Federation for the Period up to 2025 and Further Prospects: approved by the President of the Russian Federation on 01.11.2013 № Pr-2573 [Electronic resource]. Security Council of the Russian Federation: official website. Available at: http://www.scrf.gov.ru/security/military/document127/ (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
Conclusion on the Federal Law «On Biological Safety in the Russian Federation»: Conclusion of the Federation Council Committee on Social Policy dated December 24, 2020 [Electronic resource]. Federation Council of the Federal Assembly of the Russian Federation: official website. Available at: http://social.council.gov.ru/activity/legislation/resolutions_law/123618/ (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
Guidelines for the Preparation of a Document Confirming the Safety of a Biologically Hazardous Facility: guidelines: R 3.1.3013-12: approved by the Head of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation G.G. Onishchenko on April 11, 2012: effective from the date of approval [Electronic resource]. Available at: https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=5106 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
Akimkin V.G., Semenenko T.A., Khafizov K.F., Ugleva S.V., Dubodelov D.V., Sverdlov E.D. et al. Biosafety and genomic epidemiological surveillance. Epidemiologiya i vaktsinoprofilaktika. 2024; 5: 4-12. DOI: 10.31631/2073-3046-2024-23-5-4-12. (in Russian)
de Lima R.C., Sinclair L., Megger R, Maciel MAG, Vasconcelos PFDC, Quaresma JAS et al. Artificial intelligence challenges in the face of biological threats: emerging catastrophic risks for public health. Front. Artif. Intell. 2024; 7: 1382356. DOI: 10.3389/frai.2024.1382356.
Convention on the Prohibition of the Development, Production and Stockpiling of Bacteriological (Biological) and Toxin Weapons and on their Destruction [Electronic resource]. Consultant.ru. Available at: consultant.rugarant.ru (accessed: 02.06.2025). Text: electronic.
International Health Regulations (IHR) [Electronic resource]. VERTIC: [website]. Available at: vertic.org (accessed: 02.06.2025). Text: electronic.
Codex Alimentarius: International Food Standards, Guidelines and Codes of Practice [Electronic resource]. VERTIC: [website]. Available at: vertic.org (accessed: 02.06.2025). Text: electronic.
CWA 15793:2008 Laboratory Biorisk Management Standard [Electronic resource]. Russian Collection of Microorganisms: [website]. Available at: vkpm.genetika.ru (accessed: 02.06.2025). Text: electronic.
Kontsevenko A.S. Development of biotechnology and bioterrorism. Moskovskiy zhurnal
mezhdunarodnogo prava. 2009; 3: 250-63. DOI: 10.24833/0869-0049-2009-3-250-263. (in Russian)
Karimov V.Kh., Kazantsev D.A. Potential threats of using genetic technologies and legal ways to resolve them. Voprosy bezopasnosti. 2022; 1: 48-63. DOI: 10.25136/2409-7543.2022.1.36744. (in Russian)
Abieva A.A., Seiduanova L.B. Biological safety when working with biomaterial in laboratories. West Kazakhstan Medical Journal. 2021; 4 (63): 175-83.
Naugol`nova I.A. Process approach to management: evolution, modern challenges, innovations. Kreativnaya ekonomika. 2023; 17(6): 2143-64. DOI: 10.18334/ce.17.6.117951. (in Russian)
Senchenko P.V., Ekhlakov Yu.P., Kirienko V.E. Documentation support of management decisions. Tomsk: Tomskiy gosudarstvennyi universitet system upravleniya i radioelektroniki; 2018. (in Russian)
Sil`chenko N.V. Problems of the hierarchy of sources of law. Gosudarstvo i pravo. 2018; 4: 13-20. (in Russian)
The System of Normative Legal Acts in Russian Law [Electronic resource]. Arbitration Practice for Lawyers. 2022; April 25. Available at: https://www.arbitr-praktika.ru/article/2332-sistema-normativno-pravovyh-aktov-v-rossiyskom-prave (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
On approval of sanitary rules and norms SanPiN 3.3686-21 «Sanitary and epidemiological requirements for the prevention of infectious diseases»: Resolution of the Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation dated 28.01.2021 № 4: registered with the Ministry of Justice of Russia on 15.02.2021 № 62500 [Electronic resource]. Official publication of legal acts. Available at: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202102180019 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
Organization of work of laboratories using nucleic acid amplification methods when working with material containing microorganisms of I-IV pathogenicity groups: methodological guidelines: MU 1.3.2569-09: approved by the Head of the Federal Service for Surveillance on Consumer Rights Protection and Human Wellbeing, Chief State Sanitary Doctor of the Russian Federation on December 22, 2009 [Electronic resource]. GARANT: information and legal portal. Available at: https://base.garant.ru/70180116/ (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
Prevention of infectious diseases. Safe techniques for performing microbiological work with pathogenic biological agents: methodological guidelines: MU 3.1.4110-24.3.1 [Electronic resource]. Available at: https://legalacts.ru/doc/mu-314110-24-31-profilaktika-infektsionnykh-boleznei-bezopasnaja-tekhnika-vypolnenija/ (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
GOST R 52905-2023. Medical laboratories. Safety requirements: national standard of the Russian Federation: effective date 01.02.2024 [Electronic resource]. Federal Agency for Technical Regulation and Metrology. Available at: https://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=253908 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
GOST R 53079.4-2008. Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of preanalytical stage: national standard of the Russian Federation: effective date 01.01.2010 [Electronic resource]. Federal Agency for Technical Regulation and Metrology. Available at: https://protect.gost.ru/document1.aspx?control=31&id=174528 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
GOST R ISO 22367-2022. Medical laboratories. Application of risk management to medical laboratories: national standard of the Russian Federation: effective date 01.09.2023 [Electronic resource]. Federal Agency for Technical Regulation and Metrology. Available at: https://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=246418 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic (in Russian)
GOST R ISO 15189-2024. Medical laboratories. Requirements for quality and competence: national standard of the Russian Federation: effective date 10.01.2025 [Electronic resource]. Federal Agency for Technical Regulation and Metrology. Available at: https://protect.gost.ru/document.aspx?control=7&id=264346 (accessed: 02.06.2025). Text: electronic. (in Russian)
ISO 31000:2018. Risk management — Guidelines [Electronic resource]. ISO: International Organization for Standardization. Available at: https://www.iso.org/standard/65694.html (accessed: 02.06.2025). Text: electronic.