Научно-практический журнал Клиническая лабораторная диагностика

АРХАИЧНОЕ В СОВРЕМЕННОСТИ: ЧТО РЕГУЛИРУЕТ В РОССИИ ПРИКАЗ МИНЗДРАВА О ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЯХ?

Кочетов А.Г.Ивойлов О.О.

Doi: 10.51620/0869-2084-2025-70-3-218-224 EDN: NHLVBA ISSN: 0869-2084 (Print) ISSN: 2412-1320 (Online)

Посмотреть или загрузить статью

Скачать
Читать
Аннотация Об авторах Список литературы Ключ. слова

Аннотация

Анализируется нормативно-правовое регулирование в сфере лабораторной диагностики в здравоохранении России, с ак-
центом на приказ Министерства здравоохранения от 18 мая 2021 года № 464н о правилах проведения лабораторных ис-
следований. Подчёркивается важность законодательства для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи,
защиты данных и лицензирования медицинских организаций. Несмотря на наличие специфических требований к качеству и
безопасности проведения лабораторных исследований, российское законодательство сталкивается с проблемами избыточ-
ного регулирования и недостаточной конкретизации в данной сфере деятельности. Историческое развитие нормативной
базы, начиная с приказа № 380 конца 90-х годов, показало неэффективность единых актов, регулирующих разнообразные
аспекты лабораторной диагностики.
Анализ функциональности приказа № 464н выявляет проблемы, связанные с непоследовательностью и избыточностью ре-
гулирования, отсутствием обоснований для выбора оборудования и процедур, что может указывать на бюрократизацию и
возможный конфликт интересов. Данный приказ не способствует унификации и стандартизации процессов лабораторной
диагностики и не обеспечивает надежность и точность результатов исследований. Вместо этого он может быть инстру-
ментом формализации для неопытных специалистов органов контроля, не добавляя существенной ценности к существую-
щим стандартам. Усилия по созданию комплексного и эффективного нормативного акта привели лишь к бюрократическому
регулированию ради регулирования, что отвлекает внимание от более значимых задач и целей по обеспечению качества и
безопасности лабораторных исследований в здравоохранении.

Annotation

The article analyzes the regulatory framework in the field of laboratory diagnostics in Russian healthcare, with a focus on the Ministry
of Health order №. 464n dated May 18, 2021, concerning the rules for conducting laboratory tests. It emphasizes the importance of
legislation in ensuring the quality and safety of medical care, data protection, and the licensing of medical organizations. However,
despite the existence of specific requirements for the quality and safety of laboratory testing, Russian legislation faces issues of
excessive regulation and insufficient specificity in this field. The historical development of the regulatory framework, starting with
Order No. 380 from the late 1990s, has shown the inefficacy of single acts governing the diverse aspects of laboratory diagnostics. The
analysis of the functionality of Order №. 464n reveals issues related to inconsistency and excessive regulation, a lack of justification
for the selection of equipment and procedures, which may indicate bureaucratization and potential conflicts of interest. This order does
not facilitate the unification and standardization of laboratory diagnostic processes and does not ensure the reliability and accuracy
of test results. Instead, it may serve as a tool of formalization for inexperienced regulatory specialists, without adding significant value
to existing standards. Efforts to create a comprehensive and effective regulatory act have only resulted in regulation for the sake of
regulation, distracting from more significant tasks and goals of ensuring the quality and safety of laboratory testing in healthcare.
Key words: order 464; Ministry of Health of Russia; rules; laboratory research; laboratory

Для цитирования:

Кочетов А.Г., Ивойлов О.О. Архаичное в современности: что регулирует в России приказ Минздрава о
лабораторных исследованиях. Клиническая лабораторная диагностика. 2025; 70 (3): 218-224.
DOI: https:// doi.org/10.51620/0869-2084-2025-70-3-218-224
EDN: NHLVBA

For citation:

Kochetov A.G., Ivoylov O.O. Archaic in modernity: what the Russian Ministry of Health’s Order on Laboratory
Research Regulates? Klinicheskaya Laboratornaya Diagnostika. 2025; 70 (3): 218-224 (in Russ.).
DOI: https:// doi.org/10.51620/0869-2084-2025-70-3-218-224
EDN: NHLVBA