ПРОВЕДЕНИЕ ЭТАПОВ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ И ДИФФЕРЕНЦИАЦИИ ДНК БУРКХОЛЬДЕРИЙ ГРУППЫ «PSEUDOMALLEI»

Аннотация

Для клинической лабораторной диагностики разработано медицинское изделие (МИ), предназначенное для обнаружения и одновременной дифференциации ДНК трех видов буркхольдерий группы «pseudomallei» — возбудителя мелиоидоза (B. pseudomallei), возбудителя сапа (B. mallei) и B. thailandensis по набору генов β-лактамаз молекулярных классов B и D с помощью мультиплексной полимеразной цепной реакции с электрофоретическим способом детекции. Оценены функциональные свойства МИ, проведены испытания, завершены этапы экспертизы и регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. При проведении клинических испытаний подтверждена эффективность применения набора реагентов при исследовании различных проб клинического материала и выделенных культур микроорганизмов. Установлено, что показатель диагностической чувствительности набора реагентов для выявления и дифференциации возбудителей сапа, мелиоидоза и B. thailandensis составляет не менее 99 %, диагностической специфичности — не менее 99 %, при доверительной вероятности 90 % при анализе каждого из показателей.

Об авторах

Список литературы

Онищенко Г.Г., Ежлова Е.Б., Пакскина Н.Д., Брагина И.В., Шеенков Н.В., Кутырев В.В. и др. Лабораторная диагностика опасных инфекционных болезней. Практическое руководство. Онищенко Г.Г., Кутырев В.В. ред. М.: Шико; 2009.

Онищенко Г.Г., Сандахчиев Л.С., Нетесов С.В., Щелкунов С.В. Биотерроризм как национальная и глобальная угроза. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунологии. 2000; 6: 83-6.

Захарова И.Б., Романова А.В., Тетерятникова Н.Н., Замараев В.С., Викторов Д.В. Молекулярное типирование и анализ полиморфизма генов β-лактамаз патогенных видов Вurkholderia. Вестник Волгоградского государственного медицинского университета. 2012; 2 (42): 98-101.

Захарова И.Б., Шпак И.М., Тетерятникова Н.Н., Кузютина Ю.А., Ткаченко Г.А., Лемасова Л.В. и др. Лабораторный скрининг и идентификация Burkholderia pseudomallei. Практическое руководство. Топорков А.В., Кузнецова А.Н., Х. Зы Нгуен ред. Волгоград: Волга-Пресс; 2018.

Zakharova I., Teteryatnikova N., Toporkov A., Viktorov D. Development of a multiplex PCR assay for the detection and differentiation of Burkholderia pseudomallei, Burkholderia mallei, Burkholderia thailandensis, and Burkholderia cepacia complex. Acta Tropica. 2017; 174: 1-8.

Ключевые слова