РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ТРАНСФЕРА РЕФЕРЕНСНЫХ ИНТЕРВАЛОВ ДЛЯ КОНЦЕНТРАЦИИ β-ХГЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ БЕРЕМЕННЫХ ЖЕНЩИН С АНАЛИТИЧЕСКИХ ПЛАТФОРМ SIEMENS IMMULITE 2000 XPi И ORTHO VITROS 3600 НА MINDRAY CL-2000i

Аннотация

Количественное определение содержания свободных бета-субъединиц хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови имеет важное прогностическое значение в клинической картине беременности в норме и при патологии. Первичным этапом диагностических мероприятий является сравнение полученных результатов с популяционными референсными интервалами (РИ). Цель исследования — проведение переноса РИ для концентрации β-ХГЧ в сыворот-ке крови женщин, находящихся на разных сроках беременности, с иммунохемилюминесцентных анализаторов Immulite 2000 XPi (Siemens AG, ФРГ) и Vitros 3600 (Ortho Clinical Diagnostics, США) на иммунохемилюминесцентный анализатор CL-2000i (Mindray Medical International Limited, КНР). Исследование проведено на 347 образцах архивной сыворотки крови женщин, срок беременности которых составлял от 1 до 12 недель. Концентрацию β-ХГЧ в сыворотке измеряли на иммунохемилюминесцентных анализаторах в параллельных пробах по парам: Siemens Immulite 2000 XPi — Mindray CL-2000i (204 исследования) и Ortho Vitros 3600 — Mindray CL-2000i (143 исследования). Результаты парных измерений концентраций β-ХГЧ логарифмировали, затем применяли модели линейной регрессии Пассинга-Баблока и Деминга в качестве статистических инструментов для нахождения уравнения связи (уравнения трансфера) для пересчёта РИ. Разработанные РИ для концентрации β-ХГЧ в сыворотке крови беременных женщин, регистрируемой при использовании аналитических систем Mindray серии CL, прошли оценку корректности на клиническом материале и внедрены в лабораторную и клиническую практику медицинского учреждения.

Annotation

Measurement of serum free beta chains of human chorionic gonadotropin (β-hCG) concentration has an important prognostic value in the clinical picture of pregnancy in normal and pathological conditions. The first stage of in vitro diagnostics is the comparison of the obtained results with population reference intervals (RI). Therefore, the purpose of this study was to transfer the RI for the concentration of β-hCG in the blood serum of women at different stages of pregnancy from Immulite 2000 XPi (Siemens AG, Germany) and Vitros 3600 (Ortho Clinical Diagnostics, USA) CLIA platforms to CL-2000i (Mindray Medical International Limited, China) The study was carried out on 347 samples of archival blood serum of women whose gestation period ranged from 1 to 12 weeks. The concentration of β-hCG in serum was measured on pairs on CLIA analyzers in parallel: Siemens Immulite 2000 XPi — Mindray CL-2000i (204 studies) and Ortho Vitros 3600 — Mindray CL-2000i (143 studies). The results of paired measurements of β-hCG concentrations were logarithm. The Passing-Bablok and Deming linear regression models were used to find the transfer equations for recalculating RI. RIs for serum concentration of β-hCG of pregnant women using Mindray CL series analytical systems were developed. New RIs passed intralaboratory validation and were introduced into the laboratory and clinical practice.

Об авторах

Список литературы

1. Verin V.K., Ivanov V.V. Hormones and their effects: a handbook[Gormony i ikh effekty: spravochnik]. St. Petersburg: FOLIANT;2012. (in Russian)
2. Oboskalova T.A., Kudryavtseva E.V., Koval M.V., Rosyuk E.A., Sevostyanova O.Yu., Vorontsova A.V. Management of normal pregnancy at the outpatient stage. Tutorial. [Vedeniye normal’noy beremennosti na ambulatorno-poliklinicheskom etape. Uchebnoye posobiye] Oboskalova T.A., ed. Yekaterinburg: Ural`skiy gosugarstnennyi meditsinskiy universitet; 2022. (in Russian)
3. Tsibizova V. I., Govorov I. E., Pervunina T. M., Komlichenko E. V., Kudryashova E. K., Blinov D.V., Makatsariya A.D., Di Renzo G.K. First trimester prenatal screening in multiple pregnancies. Part II: serum proteins PAPP-A and β-hCG as markers of adverse pregnancy outcomes. Akusherstvo, ginekologiya i reproduktsiya. 2020; 14(1):34-43. DOI: 10.17749/2313-7347.2020.14.1.34-43. (in Russian)
4. Tacker D.H. Retrospective evaluation of 99th percentile hCG results to adjust clinical decision points. Clin. Biochem. 2019; 74:76-9. DOI: 10.1016/j.clinbiochem.2019.10.007.
5. Tesarik J., Galán Lázaro M., Mendoza N., Mendoza Tesarik R. Double HCG trigger improves recovery of oocytes in women with a paucifollicular response to ovarian stimulation: A pilot study. International Journal of Gynecology & Obstetrics. 2022; 157(1):149-53. DOI: 10.1002/ijgo.13735.
6. Kagramanova Zh.A., Lanshchakova P.E., Malinovskaya V.V., Svistunov A. A., Vizhlova E.N., Zhigalova E.A. Risk factors in the pathogenesis of non-developing pregnancy by the type of embryonic miscarriage. Voprosy ginekologii, akusherstva i perinatologii. 2020; 19(3):30-8. DOI: 10.20953/1726-1678-2020-3-30-38. (in Russian)
7. Radzinsky V.E., Makletsova S.A., Aleev I.A., Rudneva O.D., Ryabinkina T.S. The undeveloped pregnancy. Methodological recommendations of IARM (Interdisciplinary association of specialists of reproductive medicine) [Nerazvivayushchayasya beremennost’. Metodicheskie rekomendatsii MARS (Mezhdistsiplinarnoy assotsiatsii spetsialistov reproduktivnoy meditsiny)], 1st ed. Moscow: StatusPraesens; 2015. (in Russian)
8. Celik E., Melekoğlu R., Baygül A., Kalkan U., Şimşek Y. The predictive value of maternal serum AFP to PAPP-A or b-hCG ratios in spontaneous preterm birth. J. Obstet. Gynaecol. (Lahore). 2022; 42(6):1956-61. DOI: 10.1080/01443615.2022.2055452.
9. Kiselev S.I., Pitko M.V. Mural pregnancy (case report and literature review). Problemy Reproduktsii. 2021; 27(1):88-101. DOI: 10.17116/repro20212701188. (in Russian)
10. Gadayeva I.V., Khokhlova I.D., Dzhibladze T.A. Ectopic pregnancy. Arkhiv akusherstva i ginekologii im. V. F. Snegireva. 2020; 7(1):4-9. DOI: 10.18821/2313872620207149. (in Russian)
11. Sabbioni L., Carossino E., Severi F.M., Luisi S. From β-hCG values to counseling in tubal pregnancy: what do women want? Gynecological Endocrinology. 2019; 35(12):1021-6. DOI: 10.1080/09513590.2019.1640201.
12. Ozarda Y., Higgins V., Adeli K. Verification of reference intervals in routine clinical laboratories: practical challenges and recommendations. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM). 2018; 57(1):30-7. DOI: 10.1515/cclm-2018-0059.
13. Evgina S.A., Saveliev L.I. Current theory and practice of reference interval. Laboratornaya sluzhba. 2019; 8(2):36-44. DOI: 10.17116/labs2019802136. (in Russian)
14. Moshkin A.V., Savel’ev L.I. Population reference intervals. Discussion. Laboratornaya sluzhba. 2019; 8(2):4-9. DOI: 10.17116/labs201980214. (in Russian)
15. Petrova O.V., Shashin S.A., Tarasov D.G., Urtaeva Z.A., Martirosov M.U., Gracheva N.P. et al. Reference intervals of the quantity of red blood cells, concentration of haemoglobin, haematocritand the erythrocyte indices valuesat adult population of the astrakhan region usingthe automatic hematologic analyzer «Sysmex XT 2000i». Astrakhanskiy meditsinskiy zhurnal. 2016; 11(3):117-25. (in Russian)
16. Olkhovik A.Yu., Oksha T.A., Vasiliev A.V., Sadovnikov P.S., Emanuel V.L. Verification of Expected Values as Reference Ranges for Cobas systems in North-West Russian Federal Region population. Laboratornaya sluzhba. 2019; 8(3):20-30. DOI: 10.17116/labs2019803120. (in Russian)
17. Ivoylov O.O., Maksimova N.L., Krivoruchko A.B., Ivanov A.M. Practical approaches to establishing reference intervals of red blood cells based on patient data. Laboratornaya sluzhba. 2019; 8(2):17-24. DOI: 10.17116/labs2019802117. (in Russian)
18. Bilić-Zulle L. Comparison of methods: Passing and Bablok regression. Biochem. Med. (Zagreb). 2011; 21(1):49-52. DOI:10.11613/BM.2011.010.
19. Passing H., Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. Application of linear regression procedures for method comparison studies in Clinical Chemistry, Part I. Journal of clinical chemistry and clinical biochemistry. 1983; 21(11): 709-20.
20. Higgins V., Nieuwesteeg M., Adeli K. Reference intervals: theory and practice. In: Clarke W., Marzinke M.A. eds. Contemporary Practice in Clinical Chemistry. 4th еd. Philadelphia: Elsevier; 2020:37-56. DOI: 10.1016/B978-0-12-815499-1.00003-X.

Ключевые слова