СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ОТЕЧЕСТВЕННОГО РЫНКА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO В СЕГМЕНТЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕАГЕНТОВ И ИХ НАБОРОВ
ISSN: 0869-2084 (Print) ISSN: 2412-1320 (Online)
Аннотация
Проблема импортозамещения на Российском рынке медицинских изделий для -диагностики in vitro (МИивд) не решена, несмотря на ряд мер, предпринятых правительством Российской Федерации с 2011 г. Причинами, тормозящими этот процесс, являются отсутствие современной аналитической техники отечественного производства и недостатки действующий системы регуляции обращения МИивд на рынке. В качестве радикальной меры, позволяющей решить проблему импортозамещения, предлагается переход от разрешительной системы регистрации МИивд к уведомительной.
Об авторах
ЗАО «ЭКОлаб», 142530, г. Электрогорск Московской обл., Россия; ГОУ ВО МО ГГТУ, 142611, г. Орехово-Зуево, Московская обл., Россия; д-р мед. наук, проф. кафедры фармакологии и фармацевтических дисциплин; e-mail: ekolabpresident@mail.ru ; https://orcid.org/0000-0002-4556-135X
Список литературы
Виленский А., Деханова А., Буслаева А, Жуков И. Мировой рынок медицинских изделий для in vitro-диагностики: Россия где-то в середине. Ремедиум. Журнал о рынке лекарств и медицинской техники. 2014;(10): 36-9.
ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации.
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.
Итоги XIХ Форума «Национальные дни лабораторной медицины России — 2015» Москва, 23-25 сентября 2015 г. https://net.knigi-x.ru/24meditsina/601300-1-itogi-xih-foruma-nacionalnie-dni-laboratornoy-medicini-rossii-2015-moskva-sentyabrya-2015-ezhegodniy.php.
Калинин Ю. Т. О роли отечественной медицинской промышленности в удовлетворении потребности здравоохранения в лекарственных средствах и медицинских изделиях. Доклад на Научно-практической конференции «Пути повышения конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. Роль фармацевтической и медицинской промышленности в удовлетворении потребности здравоохранения в жизненно необходимой и важнейшей медицинской продукции. Меры государственной поддержки». г. Москва, 10 июля 2014. https://www.myshared.ru/slide/954539/.
Кундельский Р. В. Приборы и наборы реагентов для ИФА Российского производства. https://www.myshared.ru/slide/764512/.
Марданлы С. Г. Проблемы обращения медицинских изделий для in vitro-диагностики. Медицинский алфавит. 2014; 22 (238). Современная лаборатория. 4; 18-20.
Равинская Т. Изделие номер ноль. Vademecum. 2016; 01. https://vademec.ru/article/izdelie_nomer_nol/.
Нечаев В. Н., Манзенюк И. Н., Шипулин Г. А. и др. Российские производители медицинских изделий для диагностики in vitro о проблемах в отрасли. Современная лабораторная диагностика. 2015; 3(17): 25-9.
Отечественное производство средств диагностики in vitro состояние и перспективы развития. Ассоциация производителей средств клинической лабораторной диагностики. 2014 г. https://www.myshared.ru/slide/946886/.
Патовая ситуация сплотила производителей и потребителей медизделий. Wademecum 2014; 2. https://vademec.ru/article/patovaya_situatsiya_splotila_proizvoditeley_i_potrebiteley_medizdeliy/.
Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 № 91 (ред. от 09.06.2016) «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». https://fcp.economy.gov.ru/cgi-bin/cis/fcp.cgi/Fcp/ViewFcp/View/2015/350.
Постановление Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
Резолюция совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности «Состояние отечественного производства медицинских изделий для диагностики in vitro. Материально-техническое обеспечение лабораторной службы здравоохранения, степень соответствия современным стандартам лабораторной медицины. Пути развития» от 04.12.2013. https://www.vrosmp.ru.
Симонов В. В. О дифференциации медицинских изделий для in vitro-диагностики по классам их опасности. Сборник материалов V Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Перспективы внедрения инновационных технологий в медицине и фармации». Орехово-Зуево: Редакционно-издательский отдел ГГТУ; 2018.
Состояние и перспективы развития отечественной промышленности, производящей средства для диагностики in vitro. Справочник заведующего КДЛ. 2014; 5: 1784. https://www.zdrav.ru/articles/101735-qqe-15-m12-sostoyanie-i-perspektivy-razvitiya-otechestvennoy-promyshlennosti?from=PW_F5&ustp=W.
Шибанов А. Н. Производство средств диагностики in vitro. Проблемы и пути развития. https://www.myshared.ru/slide/764952/.
Шибанов А. Н. Развитие отечественного производства средств клинической лабораторной диагностики. Проблемы и решения. Доклад на Научно-образовательном форуме «Современная лабораторная медицина: инновационные технологии лабора-торного анализа и новые возможности их клинического применения» https://www.ramld.ru/userfiles/file/Tumen%202016/ShibanovTumen.pdf.
Шибанов А.Н. Стратегия развития производства средств диагностики in vitro. https://unimedao.ru/files/news%202016/Shibanov.pdf.
Шепелин А. П., Домотенко Л. В., Дятлов И. А., Миронов А. Ю., Алёшкин В. А. Современные подходы к проблеме импортозамещения в области производства питательных сред. Клиническая лабораторная диагностика. 2015; 60(6): 63-5.
Дятлов И. А., Миронов А. Ю., Шепелин А. П., Алёшкин В. А. Состояние и тенденции развития санитарной и клинической микробиологии в Российской Федерации и проблема импортозамещения. Клиническая лабораторная диагностика. 2015; 60(8): 61-5.