Аналитическое качество и оценка сопоставимости четырех глюкометров разных производителей
ISSN: 0869-2084 (Print) ISSN: 2412-1320 (Online)
Посмотреть или загрузить статью
Аннотация Об авторах Список литературы Ключ. слова
Аннотация
Современная лабораторная медицина предусматривает соблюдение требований к глюкометрам в соответствии со стандартом DINENISO 15197-2:2013 для самоконтроля при лечении больных сахарным диабетом, учет данных биологической вариации. В настоящей работе проводилось сравнение работы приборов диагностики в точке помощи (РОСТ) четырех производителей. Исследовались пробы цельной крови двух плановых пациентов в трех лотах тест-полосок с концентрацией глюкозы 4,5 и 11,8 ммоль/л на глюкометрах Accu-Chek Active, One Touch Select, Сателлит экспресс и Contour TS и референтном анализаторе Olympus AU 400. Результаты измерений анализировались методом разделенной пробы пациента. Полученные результаты показали, что точностные показатели измерения глюкозы крови на глюкометрах Accu-Chek Active и One Touch Select были в пределах критериев качества DIN EN ISO 15197-2:2013, тогда как результаты тестирования глюкометра Сателлит экспресс превысили данные критерии при измерении нормогликемического уровня концентрации, а для Contour TS - во всем диапазоне измеряемых величин.Об авторах
Список литературы
Jansen R.T.P, Slingerland R.G. SKML-Quality Mark for point-of-care test (POCT) glucose meters and glucose meters for home-use. Clin. Chem. Lab. Med. 2010; 48 (7): 1021-7.
Rico’s C., Alvares V., Cava F., Garci’a-Lario J.V., Herna’ndez A., Jime’nez C.V. et al. Current databases on biological variation:pros, cons and progress. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 1999; 59: 491-500.
ГОСТ Р ИСО 22870-2009. Исследования по месту лечения — Требования к качеству и компетентности. М.: Стандартинформ; 2010.
DIN EN ISO 15197-2:2013. In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetesmellitus. 2 еd. Geneva, Switzerland: ISO; 2013: 46.
Karon B.S., Boyd J.C., Klee G.G. Glucose Meter Performance Criteria for Tight Glycemic Control Estimated by Simulation Modeling. Clin. Chem. 2010; 56 (7): 1091-7.