РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ТЕСТ-KRAS-ТКАНЬ IN VITRO ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОКАЗАНИЙ К ТАРГЕТНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ДИАГНОЗОМ КОЛОРЕКТАЛЬНЫЙ РАК

Аннотация

Целью работы является проверка функциональных свойств и эффективности набора реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016 для внедрения его в клинико-лабораторную практику с целью определения показаний к таргетной терапии препаратами на основе анти-EGFR моноклональных антител у пациентов с диагнозом «колоректальный рак» с диким типом гена KRAS. На базе ФГБУ«Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА» с 18 июля по 21 августа 2018 г. были проведены испытания медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016» производства ООО «ТестГен». В качестве субъектов клинического испытания было использовано 44 образца фиксированной в парафине ткани от пациентов с диагнозом «колоректальный рак». В ходе проведения клинических испытаний было проанализировано 44 образца фиксированной в парафине ткани в двух сериях экспериментов, то есть проведено 88 клинико-лабораторных опытов, из которых 48 опытов с образцами геномной ДНК с установленным отрицательным статусом наличия мутаций гена KRAS и 40 опытов с образцами геномной ДНК с установленным положительным статусом наличия мутаций гена KRAS. Анализ и оценка результатов проведенных клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016» подтвердили, что оно позволяет проводить качественное определение статуса шести мутаций двенадцатого кодона (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Arg, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Cys) и одной мутации тринадцатого кодона (Gly13Asp) гена KRAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани, с высокими показателями диагностической чувствительности 90,9% и диагностической специфичности 95,0% с доверительной вероятностью 90%. Воспроизводимость результатов 100%, что подтверждает высокую надежность набора.

Об авторах

Список литературы

Поспехова Н.И., Шубин В.П., Цуканов А.С., Фролов С.А., Шелыгин Ю.А. Молекулярно-генетические маркеры в онкоколопроктологии: помощь в диагностике, прогнозе, лечении. Клиническая лабораторная диагностика. 2014; 9: 46-7.

Ying H.-Q., Wang F., He B.-S., Pan Y.-Q., Gao T.-Y., Xu Y.-Q. et al. The involvement of Kras gene 3’-UTR polymorphisms in risk of cancer and influence on patient response to anti-EGFR therapy in metastatic colorectal cancer: a metaanalysis. OncoTargets Ther. 2014; 7: 1487-96.

Linardou H., Briasoulis E., Dahabreh I.J., Mountzios G., Papadimitriou C., Papadopoulos S. et al. All about KRAS for clinical oncology practice: gene profile, clinical implications and laboratory recommendations for somatic mutational testing in colorectal cancer. Cancer Treat. Rev. 2011; 37: 221-33.

Гервас П.А., Литвяков Н.В., Попова Н.О. Добродеев А.Ю., Тарасова А.С., Юмов Е.Л. и др. Проблемы и перспективы совершенствования молекулярно-генетической диагностики для назначения таргетных препаратов в онкологии. Сибирский онкологический журнал. 2014; 2 (62): 46-55.

Проценко С.А. Таргетная терапия при меланоме, гастроинтестинальных стромальных опухолях, дерматофибросаркоме протуберанс. Практическая онкология. 2010; 11 (3): 162-70.

Амосенко Ф.А., Карпов И.В., Поляков А.В., Коваленко С.П., Шаманин В.А., Любченко Л.Н. Сравнение различных методов молекулярно-генетического анализа соматических мутаций в гене K-ras при колоректальном раке. Вестник РАМН. 2012; 2: 35-42.

Ключевые слова