РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ТЕСТ-KRAS-ТКАНЬ IN VITRO ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПОКАЗАНИЙ К ТАРГЕТНОЙ ТЕРАПИИ У ПАЦИЕНТОВ С ДИАГНОЗОМ КОЛОРЕКТАЛЬНЫЙ РАК

Аннотация

Целью работы является проверка функциональных свойств и эффективности набора реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016 для внедрения его в клинико-лабораторную практику с целью определения показаний к таргетной терапии препаратами на основе анти-EGFR моноклональных антител у пациентов с диагнозом «колоректальный рак» с диким типом гена KRAS. На базе ФГБУ«Федеральный научно-клинический центр специализированных видов медицинской помощи и медицинских технологий ФМБА» с 18 июля по 21 августа 2018 г. были проведены испытания медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016» производства ООО «ТестГен». В качестве субъектов клинического испытания было использовано 44 образца фиксированной в парафине ткани от пациентов с диагнозом «колоректальный рак». В ходе проведения клинических испытаний было проанализировано 44 образца фиксированной в парафине ткани в двух сериях экспериментов, то есть проведено 88 клинико-лабораторных опытов, из которых 48 опытов с образцами геномной ДНК с установленным отрицательным статусом наличия мутаций гена KRAS и 40 опытов с образцами геномной ДНК с установленным положительным статусом наличия мутаций гена KRAS. Анализ и оценка результатов проведенных клинико-лабораторных испытаний медицинского изделия «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016» подтвердили, что оно позволяет проводить качественное определение статуса шести мутаций двенадцатого кодона (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Arg, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Cys) и одной мутации тринадцатого кодона (Gly13Asp) гена KRAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани, с высокими показателями диагностической чувствительности 90,9% и диагностической специфичности 95,0% с доверительной вероятностью 90%. Воспроизводимость результатов 100%, что подтверждает высокую надежность набора.