СТАНДАРТ ПО БИОБАНКИРОВАНИЮ ISO 20387. АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ И ОПЫТ ВНЕДРЕНИЯ

Аннотация

Одной из главных задач, стоящих перед специалистами по биобанкированию, остается стандартизация работы биобанков. Пристальное внимание к данному вопросу уделяется международными организациями по биобанкированию, такими как ISBER и BBMRI-ERIC, разрабатывающими нормативную документацию в этой области. В статье приведены примеры инструментов стандартизации - стандарта качества ISO 9001 и передовых практик ISBER. Приведены общие сведения о разработке, области применения, структуре стандарта ISO 20387. Стандарт не даёт готовых решений и не содержит конкретных требований к температуре хранения или режимам обработки биообразцов, позволяя каждому биобанку адаптировать свою систему менеджмента к существующим условиям и потребностям. В стандарте содержатся требования к организации процесса биобанкирования и к обеспечивающим процессам - компетентности персонала; требованиям биологической безопасности; управлению инфраструктурой, включающей оборудование, используемое биобанком, параметры окружающей среды, влияющие на процесс хранения биоматериала. В стандарте содержатся требования к системе менеджмента качества биобанка, как к необходимому элементу организации деятельности хранилища. По инициативе Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО) разработка российского стандарта ГОСТ Р ИСО 20387 «Биотехнология. Сбор и хранение биологических образцов в биобанках. Общие требования» включена в план Программы национальной стандартизации на 2020 год приказом Росстандарта № 2612 от 01.11.2019. Внедрение стандартов качества - долгий и кропотливый процесс, требующий вовлеченности всех сотрудников и определённых ресурсов. Эффективность от строгого выполнения требований превосходит затраты на разработку, внедрение и поддержание систем менеджмента, поскольку значительно повышает доверие исследователей к работе биобанков, гарантирует высокое качество биообразцов и ассоциированных с ними данных, создаёт возможности сотрудничества на национальном и международном уровне на основе применения в работе общих стандартов качества.